承德市鹰手营子矿区市场监督管理局

行政处罚决定书

营市监处〔 2020 〕9号

当事人：承德同民药店有限公司                             

主体资格证照名称：第二类医疗器械经营备案凭证、营业执照                                             

统一社会信用代码（注册号）：911308040911037847          

住所（住址）：承德鹰手营子矿区***      

法定代表人（负责人、经营者）：***                     

身份证（其他有效证件）号码：******           

联系电话：******其他联系方式：                    

联系地址：承德鹰手营子矿区营子镇******         

2020年9月7日，我局执法人员对承德同民药店有限公司进行监督检查时发现该公司经营的①沧州康鸿医疗器械有限公司生产，注册证编号：冀械注准20192090186，生产批号：20200306的医用颈椎牵引器；②青岛海诺生物工程有限公司生产，注册证编号：鲁械注准：20182640282，生产批号：200401的无菌敷贴；③菏泽卫生材料有限公司生产，产品备案号：鲁菏械备20150074号，生产批号：200402的脱脂棉球；④济南威阳医疗器械科技有限公司生产，产品备案号：鲁济械备20140121号，生产批号：20190808的手持式吸痰器均未登记医疗器械购进验收记录。2、医疗器械采购验收记录未登记许可证明文件编号及产品型号项目。3、医疗器械购进验收记录中棉签等13个品种未登记供货者名称、供货者地址、联系方式。我局立即给予下达责令改正，警告的行政处罚。2020年10月22日，我局执法人员对2020年9月7日下达的营市监械责改通[2020]12号《责令改正通知书》中改正内容进行复查，经复查需要改正的内容未改正。未实施行政强制措施。

2020年10月22日对当事人涉嫌未执行医疗器械进货查验记录制度立案调查。当事人经营的①医用颈椎牵引器②无菌敷贴③脱脂棉球④手持式吸痰器分别于2020年5月24日、2020年4月26日、2019年10月19日从唐山东鼎医疗器械有限公司购进，能够提供供货方资质及票据。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 现场检查笔录，证明当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

   2. 询问笔录，证明当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的事实。

   3. 现场检查照片，证明执法人员现场检查情况。

   4. 供货方资质、票据，证明该公司经营医疗器械的购进情况。                     

   5. 营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证证明当事人主体资格。

   6.法定代表人身份证复印件，证明当事人身份。

   7.医疗器械购进验收记录，证明医疗器械购进验收记录登记情况。           

   依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条的规定，我局于2020年11月5日对当事人下达《行政处罚告知书》，当事人截止至2020年11月10日未行使陈述、申辩权。

   当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。” 第二款第一项、第四项、第五项“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”和《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款“ 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。”的规定。

   依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第二项：“ 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”和《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一款第一项“ 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。责令你单位改正上述违法行为。

   依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第一项第二项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚(一)积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；(二)违法行为轻微，社会危害性较小的;”的判断标准，其违法程度为“从轻”，应当给予当事人从轻的行政处罚。《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条第一款第三项“实施行政处罚时，应当明确区分不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的不同情况，准确行使行政处罚。（三）从轻行政处罚是指在依法可以选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用较轻、较少的行政处罚种类或者较低的行政处罚幅度。其中罚款的数额应当在从最低限到最高限幅度中较低的30%部分。”

本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：处伍仟元罚款（¥5000）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国邮政储蓄银行股份有限公司承德市鹰手营子支行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                                

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向鹰手营子矿区人民政府或者承德市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向鹰手营子矿区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

   承德市鹰手营子矿区市场监督管理局                                  

        （印 章）           

         2020年11月12日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由人民法院强制执行。